AI în spitalele din SUA: Dispozitive medicale fără teste clinice
O analiză realizată de specialiști de la Universitatea din Toronto a evidențiat că majoritatea dispozitivelor medicale bazate pe inteligență artificială (AI) aprobate în Statele Unite nu au fost supuse studiilor clinice înainte de a obține autorizarea. Din cele peste 1.300 de dispozitive aprobate de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA), doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate.
Deși utilizarea dispozitivelor medicale care integrează AI este în creștere în spitale, acestea pot fi autorizate fără dovezi clare că îmbunătățesc starea de sănătate a pacienților. În anumite cazuri, producătorii pot obține aprobarea demonstrând că noul dispozitiv este „substanțial echivalent” cu unul deja autorizat.
În cadrul analizei, s-a constatat că doar trei dintre cele 1.357 de dispozitive autorizate au fost evaluate pentru impactul lor asupra sănătății pacienților, folosind criterii precum rata de supraviețuire sau calitatea vieții. Majoritatea studiilor au fost realizate în sisteme medicale cu resurse ridicate, iar anumite categorii de pacienți, cum ar fi femeile însărcinate și persoanele în vârstă, au fost frecvent excluse din cercetări.
Cercetătorii subliniază că lipsa testelor clinice pe pacienți poate avea implicații globale, deoarece multe țări cu venituri mici și medii se bazează pe aprobările acordate de autoritățile din SUA. Astfel, dispozitivele care nu au fost testate corespunzător ar putea ajunge să fie utilizate și de pacienți din alte țări.
În concluzie, autorii analizei sugerează că sistemul de autorizare a dispozitivelor medicale cu AI necesită reforme, propunând evaluări în mai multe etape care să includă studii clinice relevante pentru diverse categorii de pacienți și medii medicale variate. Această abordare ar putea asigura o utilizare mai sigură și eficientă a tehnologiilor AI în îngrijirea pacienților.
